SOCIEDAD

La Anmat autorizó el suero equino, que mostró resultados asombrosos para el coronavirus

La Anmat autorizó el suero equino, que mostró resultados asombrosos para el coronavirus
De la Redacción de Contrapoder –

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el uso del suero equino hiperinmune para el tratamiento del coronavirus, que en los estudios clínicos demostró ser seguro y reducir la mortalidad casi a la mitad en los pacientes con Covid-19 severa, según dio a conocer la empresa Inmunova que desarrolló el medicamento.

El suero, denominado CoviFab, fue aprobado por la entidad regulatoria mediante el Registro Bajo Condiciones Especiales, luego de que demostró ser seguro y efectivo para el tratamiento de pacientes adultos con enfermedad moderada a severa en el estudio clínico de Fase 2/3.

“El 9 de marzo tuvimos la primera reunión con el grupo de Covid en el Ministerio de Ciencia y Tecnología y ahí propusimos hacer un suero similar al que veníamos trabajando con el síndrome urémico hemolítico. Nos satisface poder contribuir con una opción terapéutica para mitigar los efectos de la Covid-19”, dijo Linus Spatz, director de Inmunova, en la presentación de los resultados con medios.

El estudio clínico evaluó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes adultos (18 a 79 años) hospitalizados con enfermedad moderada a severa (confirmada por PCR), dentro de diez días del inicio de síntomas, donde a la mitad se le proveyó el suero hiperinmune INM005 y a la otra mitad un placebo.

Se realizó en 19 hospitales y clínicas de AMBA, Neuquén y Tucumán, y el promedio de edad fue de 54 años, con una participación de 65% varones y 35% mujeres.

“El primer paciente se enroló el 1 de agosto y el estudio terminó el 26 de octubre. Recibieron dos infusiones de plasma, una cuando se los recibía y otra en 48 horas. La infusión tarda 50 minutos. A los pacientes se los siguió por 4 semanas con visitas claves los días 7, 14, 21 y 28”, explicó Gustavo Lopardo, infectólogo y coordinador general del ensayo clínico.

“Tenemos mucha tranquilidad con la seguridad, es decir, con los efectos adversos. Era una gran preocupación, pero nos sorprendió el resultado, no podíamos darnos cuenta de si el paciente había recibido suero o placebo”, destacó.

El estudio mostró que el medicamento redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa, y los pacientes tratados registraron una reducción de la internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%, frente al placebo.

“Perseguíamos como objetivo que los pacientes bajen dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días. Eran 60% moderados y 40% severos. En los severos fue donde más impacto tuvo el suero. La mortalidad en el grupo de placebo fue de 11,4%, mientras que los activos fue de 6,7%”, precisó Lopardo.

Spatz aseguró que “el estudio clínico nos permitió determinar mediante el método científico que nuestro tratamiento anti-SARS-CoV-2 es seguro y eficaz con un beneficio clínico considerable, en especial en la población de pacientes severos, disminuyendo la progresión e impacto de la enfermedad”.

Los datos y los resultados del estudio clínico de Fase 2/3 del suero hiperinmune, que es totalmente desarrollado en Argentina, serán enviados para publicación en una revista científica internacional, anunciaron los desarrolladores.

Fernando Goldbaum, director científico de Inmunova, que también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la UNSAM y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular de la Fundación Instituto Leloir, destacó que “tuvimos resultados muy buenos, tiene una enorme capacidad neutralizante”.

“Lo comparamos con el plasma de convalecientes y es 100 veces más potente. Estos anticuerpos tienen un formato diferente al que tienen el plasma de convaleciente y los anticuerpos monoclonales que se están utilizando en el hemisferio norte. Este es un anticuerpo bivalente, tiene la capacidad de unir dos antígenos y formar complejos inmunes”, explicó.

Goldbaum aseveró que el CoviFab “es escalable en tiempos adecuados”, por lo que se podría hacer un uso masivo en el país de este tratamiento en las próximas semanas.

“Empezamos trabajando con instituciones académicas que nos permitieron producir la proteína rápidamente. Tanto Inmunova como Instituto Biológico Argentino (BIOL) desarrollamos ese primer lote que nos permitió el ensayo clínico. A partir de ahí empezamos el proceso de escalado, pasamos de cientos de tratamientos a decenas de miles en la actualidad gracias a la interacción con la empresa mAbxience”, indicó.

“Nuestros norte fue cubrir la necesidad para Argentina, pero por cantidad de producción podríamos enviar a otros países. El 10% de los pacientes positivos son moderados o severos, con 15 mil dosis por mes aun en una peor situación epidemiológica podríamos cubrir la demanda”, aseguro Goldbaum.

El producto será de uso intrahospitalario y estará disponible para su aplicación en pacientes con enfermedad moderada a severa Covid-19 con la firma de consentimiento informado.

“Ya recibimos el interés de varios ministerios de Salud y obras sociales. La comercialización va a estar a cargo del laboratorio Elea y en precio vamos a estar muy por debajo de los anticuerpos monoclonales. El costo para el sistema de salud es enorme por la gente en terapia intensiva y con asistencia respiratoria, esto puede ayudar a mejorar eso en el sistema de salud”, afirmó Spatz.

El proyecto de suero equino hiperinmune recibió financiamiento del Ministerio de Desarrollo Productivo a través de un crédito del Fondep en el marco del Programa de Asistencia al Sistema Productivo Nacional que apoyó la generación de insumos, equipamientos y soluciones para mitigar los efectos de la pandemia por parte de PyMEs, industrias, emprendedores, universidades e instituciones científico-tecnológicas.

A través de este programa, que puso en marcha la Secretaría de la Pequeña y Mediana Empresa y de los Emprendedores, se financiaron 214 proyectos por más de 2.300 millones de pesos, informaron desde el Ministerio encabezado por Matías Kulfas.

Dejá tu opinión

Leave a Reply

Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *

SOCIEDAD

Más en SOCIEDAD

abusos y desabastecimiento a supermercados

Las cartas de las empresas que aumentan precios

Son notas a comercios pidiendo que adecúen precios. Unilever, Colgate y Coca Cola resignan subas y adhieren al 3,2% que pidió Massa. La "apretada" por los dólares.

fake news

ONU las presiones a la justicia a las que aludía la recomendación alemana eran durante el gobierno de Macri

De las 287 recomendaciones que recibió Argentina tras la presentación de Pietragalla solo una pidió por la independencia de jueces y fiscales y era por un informe de 2019

Juicio político a la Corte

Catorce pedidos de destitución y muchos puntos de contacto

Entre las presentaciones hay varios hilos conductores, además de la acusación general de mal desempeño. El fallo que modificó la Magistratura está presente en 3 denuncias

no alcanza

En 2022, los salarios cayeron 2,8% frente a la inflación

El Ministerio de Trabajo difundió el último reporte del RIPTE de diciembre, el cual presentó una leve suba. Sin embargo, la medición anual arrojó un balance negativo.

EBY

Con aportes de Yacyretá, vuelven a tener agua pobladores de Isla Apipe

La Entidad Binacional donó una Bomba Trifásica al Municipio de San Antonio-Apipé Grande, dando respuesta inmediata a un problema que dejó sin agua a gran parte de la Isla

villa gesell

Kicillof: “La tarea de la militancia es salir a romper la proscripción de Cristina”

El gobernador se sumó a la campaña de La Cámpora: "¿Qué democracia puede haber si la principal dirigente del país está proscripta por un juicio trucho?", se preguntó.

en vivo aquí

Diputados comenzó a tratar el proyecto para remover a los jueces de la Corte

En la comisión de la Cámara baja comenzó a delinearse el calendario de trabajo para debatir el juicio político impulsado por el oficialismo.

mendoza

Fuerte sismo de 3.9 grados: Las zonas que afectó

​​​Lo confirmó el Instituto Nacional de Prevención Sísmica (Inpres). Hasta el momento no se reportaron heridos ni daños materiales graves.

importante avance

Cannabis: La nueva agencia que creó el Gobierno para favorecer el uso medicinal

"La industria del cannabis ya superó a la del vino", afirmó el titular de la nueva Agencia Regulatoria de la Industria del Cañamo y del Cannabis para uso Medicinal.

Director Editorial: Gabriel Link
Diseño y Edición: Bruno Battistel
Radio FM Sur 90.1
Paso de los Libres, Corrientes, Argentina

© Copyright 2020 ContraPoder · Todos los derechos reservados · Registro DNDA en trámite

WP Radio
WP Radio
OFFLINE LIVE